Im Bereich der Klinischen Forschung (Clinical Research) gilt es nicht nur, neue Medikamente zu entwickeln, sondern auch vorhandene Arzneimittel ständig zu verbessern und Nebenwirkungen zu reduzieren. Mit dem Begriff »klinische Prüfung« werden Untersuchungen eines Arzneimittels am Menschen bezeichnet. Klinische Prüfungen dauern in der Regel 10 bis 15 Jahre. Ein neues Medikament kann erst zugelassen werden, wenn es in klinischen Prüfungen seine Wirksamkeit und Verträglichkeit bewiesen hat. Dabei sind die Bedingungen einer klinischen Prüfung durch zahlreiche nationale und internationale Vorschriften geregelt, bei denen die Sicherheit des Patienten immer an erster Stelle steht. Nach Abschluss aller Prüfungen stellt der Arzneimittelhersteller einen Zulassungsantrag bei der entsprechenden Zulassungsbehörde. Neben der Sicherheit des Patienten wird der Qualitätssicherung und damit der Glaubwürdigkeit der Daten während der klinischen Prüfung groß Bedeutung beigemessen. So beschreiben beispielsweise die »Gute Klinische Praxis« (Good Clinical Practice, GCP), Empfehlungen der EU oder die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes (WHO) die Standards, die jede Klinische Studie zu erfüllen hat. Alle Befunde und Beobachtungen, aber auch die Schlussfolgerungen müssen korrekt und nachvollziehbar sein.
Wie entsteht ein Medikament?
Die Klinische Forschung (Clinical Research) beginnt mit der Erprobung des Wirkstoffs, hier ab Punkt 6 dargestellt. Der unten markierte Bereich veranschaulicht Ihnen auf einen Blick einige der Hauptbestandteile des Masterstudiengangs Clinical Research, wie z.B. Pharmakologie, Medical Writing, Datenmanagement, Regulatory Affairs, Management klinischer Studien.
Auf einen Blick (durch Anklicken vergrößern).
